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更新時間：2025-11-02
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藥用純化水設備用水的檢測要求
純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋劑。純化水有多種制備方法，應嚴格監測各生產環節防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前制備。
中國藥典中對純化水要求的檢測項目有：酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬，共11項。
其中，硝酸鹽與亞硝酸鹽分別建立了檢測方法。對注射用水細菌內毒素*也降至025EU/ml。
美國藥典對制藥用水的檢測標準當中，有一個大的變送就是刪去眾多檢測項目，而且用總有機碳(TOC)檢測和電導率來取代。
總有機碳含量，足夠低時就能保證眾多微生物或內毒素含量足夠低，并且可以使用在線檢測的方法，進行實時連續的監控，此優點在生產工藝當中至關重要。
