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設(shè)計(jì)使用純化水設(shè)備有哪些要求？
更新時(shí)間：2024-04-11
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醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)要求是非常嚴(yán)格的，對(duì)所用原料、配液等質(zhì)量要求也非常的高，水作為藥品生產(chǎn)過程中重要原材料之一，一定要由專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)的純化水設(shè)備來供應(yīng)，為了保證純化水設(shè)備的產(chǎn)水標(biāo)準(zhǔn)，必須了解設(shè)計(jì)使用純化水設(shè)備有哪些要求?
純化水設(shè)備的設(shè)計(jì)使用要求：
1、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯(cuò)和減少污染。
2、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。
3、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
4、純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4oC以下存放。
5、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
6、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
7、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
純化水設(shè)備的整體設(shè)計(jì)以及使用要符合上述要求，這樣才能夠滿足藥品生產(chǎn)線的用水安全，真正的確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
