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純化水設(shè)備GMP認(rèn)證時有哪些常見問題？
更新時間：2023-05-19
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純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計制造除了水質(zhì)要達(dá)到2015版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外，還得符合GMP的認(rèn)證要求。生物醫(yī)藥制藥方面的純化水設(shè)備對這兩點更為重視，那么GMP對純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認(rèn)證呢?下面總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題，以供參考：
1、純化水沒有安裝PID圖
2、純水站沒有貼取樣點編號
3、純化水中需要加上用水點編號;一樓純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識;
4、純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄;電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位;
5、純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險。
6、純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤。
7、安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙。
8、純化水無管理設(shè)計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計不利于取樣。9、純化水灌及焊接不符合要求，
10、純化水無取樣記錄;純化水回水處應(yīng)安裝流量計
11、純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、最遠(yuǎn)用水點進(jìn)行每周全檢，其余用水點每月全檢
12、純化水系統(tǒng)的驗證
13、純化水的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認(rèn)等部分不符合要求
14、純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明;
15、管道、儲水罐、電焊問題
16、儲備出水口，回水口應(yīng)有溫度計，以便對其溫度變化進(jìn)行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計
