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純化水設備產出水質的標準是什么？
更新時間：2023-04-21
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水在醫藥生產過程中需求量非常的大，作為重要的配液之一，為了確保用水安全，純化水設備出水水質輸送管道設計也有著嚴格的要求。制藥行業對純化水設備的選擇要求非常高，通常要符合中國藥典GMP認證以及美國FDA認證要求，確保水質安全，衛生。今天給大家講解一下純化水設備產出水質的標準是什么?
1、純化水設備藥典的PH值測試的新要求︰pH值應在5.0~7.0。
2、藥典的電導檢測的新的要求︰調整樣品溫度為25攝氏度。標記加載10毫升或10毫升，當電導率限制到25μS/cm;標記時加載超過10毫升，電導率限于5μS/cm電導率值的測定是不大于極限值發現符合要求，如果電導率值大于極限值，判為不符合。
3、藥典的總有機碳(TOC)的新的要求︰總有機碳(TOC)值應小于0.5μg。
4、純化水設備總有機碳(TOC)測量技術應能夠區分無機碳(溶解在水中，二氧化碳和碳酸氫鹽分解，產生二氧化碳)和有機碳(有機物被氧化，產生二氧化碳)和去除有機碳，無機碳測定的干擾。
5、應滿足系統適用性試驗的要求。
6、具有足夠的靈敏度(檢測限為含碳等于或小于0.05毫克/升每升)。
